人脐带间充质干细胞注射液（VUM02）产品介绍

一、产品基本信息

二、适应症

• 病毒性肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、自身免疫性等病因导致的肝硬化失代偿

• 合并腹水、肝性脑病、低蛋白血症、凝血功能障碍等并发症患者

• 等待肝移植的桥接治疗，或无法 / 不愿接受肝移植患者的长期治疗

三、作用机制

1. 靶向归巢：静脉输注后定向迁移至肝脏损伤部位，聚集修复

2. 抗炎抗纤维化：抑制肝脏慢性炎症与肝星状细胞活化，阻断并逆转肝纤维化

3. 肝细胞修复再生：分泌多种细胞因子，促进肝细胞再生，恢复肝脏合成、代谢、凝血功能

四、核心临床试验结果

1. 研究概况

• 多中心、随机对照临床试验（RCT）

• 治疗组 108 例，对照组 111 例

• 疗程：1.5×10⁸细胞 / 次，1 次 / 周，共 3 次

• 最长随访：75 个月（超 6 年）

2. 安全性结果

• 无严重不良事件，无肝衰竭加重、过敏休克、新增肿瘤等风险

• 不良反应发生率低，多为一过性低热、乏力，24 小时内可自行缓解

• 高龄、体质虚弱、失代偿期患者均可耐受

3. 肝功能改善（48 周）

• Child‑Pugh 评分改善率：88.9%

• MELD 评分改善率：44.4%

• 血清白蛋白显著提升 8–10g/L

• 腹水消退率：82%

• 肝性脑病发生率下降约 60%

• 乏力、纳差、腹胀等生活质量明显改善

4. 长期生存获益（75 个月随访）

• 总生存率：治疗组 72.2% vs 对照组 43.2%

• 无肝癌生存率：治疗组 65.7% vs 对照组 38.7%

• 显著降低终末期肝病死亡风险，部分患者可避免或延迟肝移植

五、临床应用与机构

• 2025 年 9 月获海南博鳌乐城附条件批准应用

• 全球唯一指定临床应用机构：海南博鳌乐城梅赛尔医院

• 真实世界数据与临床试验高度一致，已完成多例失代偿期肝硬化治疗，疗效稳定

六、产品价值与定位