失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术

失代偿期肝硬化的

宫血间充质干细胞治疗技术

宫血干细胞

干细胞在医学界被称为“万能细胞”，宫血干细胞则是女性特有的珍贵资源，它源于子宫内膜，通过宫血采集，分泌的细胞因子是脐带间充质干细胞的10-10万倍，具备成为全球最大干细胞来源的潜力。

独家自主创新的宫血干细胞技术

团队专注宫血干细胞药物研发十余年，拥有国内唯一具备完整自主知识产权的宫血干细胞核心技术体系。

宫血干细胞兼具来源广、安全性高、采集便捷、无伦理争议、多向分化潜能强等多重特点，全面突破骨髓、脐带等传统干细胞在来源、数量、增殖、安全性等方面的多重局限，综合优势显著：

1. 细胞数量充足，来源规模全球领先

宫血干细胞采集一次即可获得大量细胞，细胞总数可达骨髓来源干细胞的 30 倍，可实现规模化、标准化制备，具备成为全球最大干细胞来源的潜力。

2. 体外增殖能力极强，可稳定大规模制备

细胞增殖速度快，24 小时即可扩增一倍，可稳定增殖390 次，传代高达50 次仍保持良好生物学活性，能够满足多疗程、多人群、产业化应用需求。

3. 细胞因子分泌量巨大，修复能力突出

宫血干细胞分泌细胞因子的能力是脐带血干细胞的数万倍，可通过强大的旁分泌功能发挥抗炎、抗凋亡、促修复、抗纤维化作用，为组织器官损伤修复提供强力支持。

4. 多向分化潜能大，适用疾病谱广

具备向肝细胞、软骨细胞、神经细胞、心肌细胞等多种细胞分化的能力，在肝硬化、肺损伤、肾损伤、神经退行性疾病、自身免疫病等多个领域均展现出巨大治疗潜力。

5. 免疫原性极低，临床使用更安全

细胞表面免疫标志物表达低，异体输注后几乎不引发免疫排斥反应，或排斥反应极轻微，无需严格配型即可使用，大幅提升临床应用的安全性与便捷性。

6. 采集方式无创无痛，变废为宝

采集过程无创、无痛、无创伤、无风险，取材便捷、可重复采集，属于生理性废弃物再利用，不涉及胚胎、骨髓穿刺等伦理争议与侵入性操作，患者接受度高。

7. 全链条自主知识产权，技术壁垒牢固

围绕宫血干细胞采集、分离、培养、储存、运输、制剂制备及临床应用已形成完整知识产权布局，拥有11 项授权专利，申报专利 30 项，核心技术自主可控，具备独家产业化优势。

打造全套宫血干细胞制备技工艺，引领行业标准

工艺稳定、质量可控、已通过国家检测

l 已建立流程化的生产工艺，高标准的质量控制体系：基于宫血干细胞技术制备的制剂已经过中检院的质量检验。

l国家级干细胞库共建单位。

全过程工艺参数控制项目：100个，全过程质量控制项目：>50个

构筑强大的质控标准和技术

失代偿期肝硬化的宫血间充质干细胞治疗技术

肝硬化是各类慢性肝病持续进展，最终导致肝脏弥漫性纤维化、假小叶结构形成及肝内外血管异常增殖的终末期病理阶段，临床上分为代偿期与失代偿期。代偿期患者多无典型临床症状；而失代偿期以门静脉高压与肝功能严重受损为核心特征，病情危重，易出现腹水、消化道出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征，甚至原发性肝癌等严重并发症，最终常因多脏器功能衰竭危及生命。

宫血间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化技术，为肝硬化晚期及失代偿期患者提供了全新的治疗路径，有望有效延缓疾病进展、改善肝功能、减轻并发症、提高患者生存质量，为临床缺乏有效治疗手段的终末期肝病带来新的希望。

宫血间充质干细胞注射液(SC01009)

规格：3×10⁷cells/15m/袋、1X10⁷cells/15ml/袋；剂型：注射剂

治疗机制

• 定向分化 与迁移

可被诱导分化为功能性肝细胞样细胞，并定向趋化至损伤肝脏部位，促进肝功能恢复。

• 免疫调节

通过免疫调节作用，抑制肝星状细胞(HSCs)增殖，延缓阻止肝纤维化的发生。

• 旁分泌作用

通过旁分泌方式表达多种细胞因子，抑制炎症浸润，改善肝损伤抑制肝星状细胞的增殖，促进肝星状细胞凋亡。

• 调控细胞黏附分子互作

通过减少活化肝星状细胞与中性粒细胞间黏附分子(ICAM)互作，进一步缓解肝纤维化。

既往研究结果汇总

前期开展的宫血间充质干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究是一项随机、双盲、内科常规治疗对照的临床研究，目的是评估宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的有效性、安全性，探索宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的合理治疗方案。

研究结果表明，试验组(输注宫血间充质干细胞)和对照组(输注0.9％生理盐水)相比能更好地维持肝功能指标稳定性，减缓肝纤维化进程。试验组和对照组的不良事件类型、发生率和严重程度未见显著差异，试验组未发生严重不良反应，实验药物的安全性良好。

细胞药物应用方案

适用人群

• 18-75岁（含边界值）；

• 根据临床表现、实验室检查、影像学和/或代表性病理学结果诊断为失代偿期肝硬化，并满足以下至少1项:

1.   Child-Pugh B级（7-9分）

2.   MELD评分≥10且<15;

3.   首次出现轻度失代偿表现（如少量腹水、轻度肝性脑病1-1Ⅱ级、无活动性出血的食管静脉曲张）

• 病因明确（病毒性肝炎、酒精性、代谢相关等）；

• 常规治疗病情稳定≥4周，但肝功能未显著改善：

• 签署知情同意书。

禁用人群

• 高度过敏体质或者有严重过敏史或对药物已知成分过敏或既往有碘过敏史者：

• 既往有食管胃底静脉曲张破裂出血病史，且未采取任何治疗措施者，有3级/4级肝性脑病史者

• 并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征及 急性感染发作期；

• 合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤

• 合并心、肺、肾等全身重要脏器的功能障碍；

• 合并艾滋病等传染病；

• 妊娠、哺乳期妇女及男性有生育计划者：

• 合并严重的细菌感染

• 药物成瘾或酒精滥用

• 其他医师认为不适合纳入本方案者。

治疗流程

一个疗程两次：第1天首次给药，第28天输注后随访，第29天第二次给药

树兰（博鳌）医院

树兰（博鳌）医院坐落于海南自贸港博鳌乐城先行区核心区域，创新采用“1+X”运营模式，按照三级甲等标准规划建设。医院重点布局肿瘤精准诊疗、先进特许药械、生物医学新技术等核心方向，形成肝病内科、肝胆胰外科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、肾内科、呼吸内科、消化内科、医疗美容科等多学科为支撑的综合诊疗体系，构建起全生命周期健康管理平台。

医院秉承树兰医疗开放的办医理念，依托良好的共享平台：在海南博鳌乐城先行区双“国九条”政策支持下，引入国际前沿肿瘤治疗技术、先进特许药械、生物医学新技术成果，创新服务方式，为国内外患者提供国际先进的医疗技术服务，搭建国内外医疗新技术、新药、新器械相关研究的综合型医疗服务平台，致力于打造集医疗、科研、康养于一体的综合性医疗机构。

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