乐城合规落地：人脐带间充质干细胞在 2 型糖尿病领域的临床转化项目

传统 2 型糖尿病慢病管理中，不少长期患病人群需要联用多种口服降糖药搭配胰岛素进行日常管控，慢病长期管理是很多糖友持续关注的健康难题。依托博鳌乐城先行区专项医疗政策，慈铭博鳌国际医院人脐带间充质干细胞（UC-MSC）针对 2 型糖尿病临床转化项目，于 2025 年 12 月 30 日获乐医药监〔2025〕113 号批复，为国内首批完成药监批复 + 国家干细胞临床研究备案的同方向转化项目，细胞制剂由北科生物标准化制备供应，项目聚焦胰岛相关细胞基础修复、机体代谢微环境调理相关科研方向探索，截至 2026 年 5 月，已有多名受试者完成阶段性临床观察随访。

一、项目合规与入组筛选、标准化服务说明

本项目受乐城药监常态化监管，全流程资料、细胞制剂来源可溯源，区别于尚处在纯科研试验阶段的同类项目，按照乐城生物医学新技术转化法规落地执行海南自由贸易港。

1、项目适配筛查条件（入组参考标准）

仅面向满足下述基础条件的 2 型糖尿病意向人群开放评估：

日常联用≥3 种降糖相关药物（含胰岛素）开展慢病管控；

空腹 C 肽检测数值≥0.4ng/ml，提示胰岛留存基础分泌潜能；

年龄区间 18–70 周岁，无严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、活动性感染等禁忌症。

2、标准化服务流程与收费说明

给药方式：按体重标定细胞用量 1×10⁶细胞 /kg/ 次，静脉输注，单次输注时长约 30 分钟，门诊即可完成，无需住院；

标准周期：共计 3 次输注，每周开展 1 次，整套周期配套 12 个月专属健康建档随访管理；

费用参考：整套周期（3 次输注 + 全年健康管理）按体重分级计费，参考价格 23.5 万元，不包含前期体检、异地食宿等自费开销。

3、科研探索方向

项目科研围绕胰岛 β 细胞生理修复、体内炎性环境调控、胰岛素抵抗相关机制、肾脏细胞养护等多维度开展基础研究。

二、Ⅰ 期临床科研数据客观公示（2026 年 3 月官方发布，仅为科研样本统计，不代表个体效果）

本次 Ⅰ 期科研共纳入 29 名受试者，同步设置 19 名常规药物管理受试者作为对照观察组，所有数据仅用于项目科研归档分析，相关统计结果无法复刻至每一位就诊人群，不能作为效果预判依据中国政府网。

样本统计数值：29 例受试者样本记录里，4 例受试者后续停用全部降糖相关用药、25 例受试者出现用药减量＞50% 的记录；样本糖化血红蛋白平均检测变化 1.45%、空腹血糖平均检测降幅约 26%；部分受试者随访登记中记录了肢体乏力、肢体麻木、肾脏相关指标变化等随访记录；

随访安全记录：受试人群中无重度不良事件登记，少数人员登记短期低热、身体乏力表现，相关体征短期内自行缓解；

对照组记录：19 例常规药物管理观察组，94.7% 受试者出现后续加药登记记录。

三、受试者个人主观体验分享（仅个案自述，个体差异极大，不构成普适参考）

2026 年 4–5 月陆续完成周期随访的部分受试者分享个人体感，下述内容为当事人主观口述，因人而异，无法作为项目效果参考：

加拿大籍 73 岁苏先生（本项目首批受试者）：多年 2 型糖尿病慢病管理史，2026 年 4 月完成全周期输注，自述空腹血糖数值较入组前出现波动变化，身体不适感有所缓解；

10 年胰岛素使用史王先生：日常每日胰岛素用量 30–40U、糖化指标常年偏高，完成周期后自述短期停用胰岛素，躯体乏力、手脚发麻体感有所舒缓；

23 年慢病史受试者：自述首次输注后自行停用胰岛素，日常精神状态有所改观；

58 岁、8 年糖龄受试者：多药联合管控多年，自述周期结束后日常口干、体虚体感减轻。

受试者共性自述：多数人反馈日常服药、打针频次减少，精力体感改善；相关体感维持时长区间 18–24 个月，均需配合饮食、运动长期健康管理。

四、项目客观优势与客观局限

✅ 项目客观优势

合规稀缺：国内较早取得乐城药监批复转化、纳入国家干细胞备案的 2 型糖尿病相关项目，全流程属地药监监管、细胞来源全程可追溯；

研发思路差异化：区别于传统以药物控糖为主的慢病管理逻辑，从细胞层面探索胰岛功能养护相关科研路径；

细胞特性：人脐带间充质干细胞天然低免疫原属性，从细胞学层面降低异体排异相关潜在风险。

⚠️ 客观局限性（重要提示）

非根治手段：本项目属于前沿医学科研转化项目，不能实现糖尿病彻底根治，后续需长期规范饮食运动管理；

筛选门槛高：仅针对空腹 C 肽≥0.4ng/ml、胰岛保留基础功能人群开放评估，糖龄过长、胰岛功能严重衰退人群不符合入组标准；

费用说明：整套周期费用暂未纳入医保报销，存在一定就医成本；

数据缺口：项目落地时间有限，5 年以上长期随访科研数据仍在持续积累中。

五、文末总结

从现有科研数据来看，本 UC-MSC 项目是乐城先行区针对多药联用血糖管控不理想、胰岛素依赖、胰岛尚存基础功能的 2 型糖尿病人群新增的前沿医学探索方向，依托先行区特许医疗政策实现合规落地。

咨询预约：若您属于上述慢病管理困难人群，想要了解自身是否符合项目初筛条件、项目详细政策与就诊细则，可在线留言预约医师评估，一对一解答项目相关疑问。

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