2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗临床转化应用落地

2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗临床转化应用落地

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病技术进入临床转化应用，开展相关研究性诊疗服务。

温馨提示：本技术为临床转化应用阶段的研究性诊疗服务，非常规成熟治疗项目，不构成医疗广告推广，仅用于临床研究与转化探索，具体诊疗效果存在个体差异，不能替代传统降糖治疗，最终诊疗方案需由专业医生制定。

一、政策赋能：医疗特区先行先试，合规可控

依托博鳌乐城“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”政策优势，该技术已完成国家干细胞临床研究备案，细胞制剂经权威机构质检，全程可追溯、可监管。该技术为乐城先行区备案的细胞与基因治疗技术之一，诊疗全过程严格遵循《干细胞临床研究管理办法》《医疗机构管理条例》等相关医疗规范，全程由专业医护团队把控，保障诊疗的安全性与规范性。

二、入组标准：参考临床研究方案，以专家评估为准

本临床转化应用项目入组标准严格参考相关临床研究方案，初步筛选范围如下（最终入组资格需经专家综合评估确定，不满足初步范围者无入组可能）：

• 明确确诊为2型糖尿病患者（需提供完整确诊病历及相关检查报告）；

• 经3种及以上降糖药物联合胰岛素规范治疗后，血糖控制仍未达到理想标准（具体标准以临床研究方案及专家评估为准）；

• 糖尿病病程≤10年，胰岛功能未完全衰竭（具体以空腹胰岛素、C肽等临床检查结果为判断依据）；

• 年龄18–75岁，无恶性肿瘤、严重感染、严重心肝肾功能不全、凝血功能障碍、自身免疫性疾病等相关禁忌证；无药物过敏史、无近期手术史（最终入组资格由专业医疗团队综合评估确定）。

三、技术特点：探索胰岛功能改善，非传统降糖方式

与传统单纯降糖治疗方式不同，该脐带间充质干细胞技术聚焦于探索改善胰岛相关功能，相关研究方向仅为临床探索，不代表明确疗效，具体如下：

• 探索修复胰岛β细胞相关潜力，研究方向为抑制胰岛β细胞凋亡、促进其功能恢复，进而提升患者自身胰岛素分泌能力（效果存在显著个体差异，部分患者可能无明显改善）；

• 探索改善胰岛素抵抗相关潜力，研究方向为减轻机体慢性炎症反应，提高外周组织对胰岛素的敏感性（效果存在显著个体差异，因人而异）；

• 相关临床研究数据显示，部分受试者可能获得血糖控制相关改善、降糖药物或胰岛素用药调整等潜在获益，但上述获益并非普遍存在，无法保证对所有入组患者有效，且该技术不能替代传统降糖治疗，患者仍需遵循医嘱规范管理血糖。

四、临床基础：相关研究提供参考，不代表疗效保证

多项国内权威机构开展的干细胞临床研究，为该技术的临床转化应用提供了参考依据，相关研究数据仅为临床探索参考，不构成疗效承诺，具体如下：

• 部分受试者治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）有下降趋势，空腹及餐后血糖波动可能有所减少，具体改善程度因个体差异而异；

• 部分受试者可能出现降糖药或胰岛素用药剂量调整的情况，具体调整方案需由主治医生根据患者治疗后的血糖情况、胰岛功能变化等个体情况制定，严禁患者自行调整用药；

• 相关临床研究中未发现严重不良事件，少数受试者可能出现轻微输注反应（如低热、乏力等），多可在短期内自行缓解；但该技术仍存在潜在未知风险（如过敏反应、免疫排斥等），具体风险详情、发生概率及应对措施，将在知情同意书中详细说明，签署知情同意书后方可参与诊疗。

五、治疗方式：门诊诊疗，全程专业监护

• 治疗方式：采用静脉输注方式，无创、无痛，无需进行手术操作；

• 参考疗程：1个完整参考疗程为3次输注，每周输注1次（具体疗程时长、输注间隔，需由医生根据患者个体情况灵活调整）；

• 诊疗特点：可在门诊完成全部治疗流程，随治随走，无需住院；输注全过程由专业医护人员全程监护，密切监测患者生命体征及反应，确保诊疗安全。

六、费用说明：研究性诊疗费用，官方备案可查

本项目为临床转化应用相关研究性诊疗服务，所有费用标准已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区官方备案，公开可查。费用仅包含本项目相关诊疗服务，不含患者其他并发症治疗、基础疾病控制、额外检查等相关费用，具体标准如下：

• 单次细胞相关诊疗服务费用：5.8万元；

• 完整参考疗程（3次）费用：17.4万元；

• 费用包含：细胞制备、细胞质检、静脉输注操作、诊疗全程监护、治疗前后相关医学评估（如血糖、胰岛功能等检查）及6个月随访管理服务（随访含定期血糖监测、用药指导、病情追踪等）。

七、入组流程：规范有序，逐步推进

1. 提交病历资料 → 免费初筛（初筛仅判断是否符合本项目初步入组范围，不代表最终入组资格，初筛不合格者将告知原因）；

2. 来院面诊检查 → 专家综合评估（患者需到博鳌乐城指定医疗机构面诊，完成相关临床检查，由专业医疗团队综合评估，确定是否符合入组标准）；

3. 签署知情同意书 → 制定个性化诊疗方案 → 干细胞静脉输注治疗（签署知情同意书前，医生将详细告知技术风险、获益可能、诊疗流程等，患者及家属充分了解后自愿签署）；

4. 定期随访 → 医生根据患者治疗后血糖、胰岛功能等情况，调整用药及随访方案，持续追踪诊疗相关情况，及时处理可能出现的异常反应。