前沿生物医学新技术 · 公开信息整理 实体瘤个性化新抗原疫苗治疗技术个性化新抗原疫苗 · 免疫细胞调控类
关键信息技术原理治疗简要流程风险与局限重要备注公示依据
信息性质说明：本页为公开获批技术公示信息的整理与科普解读，不含医疗机构名称、地址、联系方式、预约渠道与任何价格信息，亦不含适应人群（适应症）与疗效类表述；不指向、不推荐任何特定医疗机构或医务人员，不构成医疗广告，也不构成诊疗建议或任何承诺。
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关键信息
Key Facts - 技术全称
- 实体瘤个性化新抗原疫苗治疗技术
- 技术类别
- 免疫细胞调控 个性化新抗原疫苗
- 资料性质
- 生物医学新技术 · 转化应用 公开公示信息整理 不含机构与价格信息
- 披露口径
- 依据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术公开公示信息整理，仅作要点转述与通俗解读；本页只整理技术原理、实施流程、风险与局限等客观技术信息，不包含适应人群（适应症）与疗效类内容，具体以官方公示原文为准。
02
技术原理
Mechanism本技术属于个性化新抗原疫苗路径。其核心是：对患者肿瘤组织测序，找到患者独有的肿瘤突变新抗原；制备个性化新抗原疫苗；接种后激活针对自身肿瘤突变的特异性 T 淋巴细胞，实现个体化抗肿瘤免疫。
肿瘤测序
取肿瘤组织进行基因测序，筛选患者独有的突变新抗原
作用定位：属「个体化肿瘤免疫」路径，疫苗抗原来自患者自身肿瘤突变，与固定抗原疫苗机制不同；本技术不作为单药根治手段，须结合标准抗肿瘤治疗。
03
治疗简要流程
Procedure STEP 01组织取材与测序
需要肿瘤组织样本进行基因测序，确认可用于新抗原筛选。
STEP 02设计与制备
依据测序结果设计并制备个性化新抗原疫苗，制备周期较长。
STEP 03多剂次接种
按方案完成 8~10 剂接种，接种期间接受临床观察。
STEP 04影像随访评估
定期复查影像学，评估肿瘤变化与治疗反应。
04
主要风险与局限
Risks & Limits - 1
周期长、门槛高：测序与疫苗制备周期很长，需要等待制备完成后方可接种。
- 2
依赖组织样本：需要有高质量的肿瘤组织样本，取材不合格则无法开展。
- 3
不能替代标准治疗：本技术不能替代手术、化疗、放疗、靶向等标准抗肿瘤手段。
禁忌与不适用提示：需要具备高质量肿瘤组织样本及可筛选的新抗原；肿瘤突变负荷极低、无法取得合格组织样本、活动性严重感染者，是否适用须由主诊医生评估判断。
技术阶段提示：细胞与基因类生物医学新技术多处于临床研究或早期转化应用阶段，尚未成为常规治疗手段，长期安全性与稳定性仍需更大规模样本、更长周期随访验证。本页不作任何效果性描述；是否适用须由具备相应资质的医疗机构与主诊医生判断。
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重要备注
Notes - ·
疗程口径：完整疗程需要 8~10 剂，实际剂次由主诊医生结合方案确定。
- ·
前提条件：需肿瘤组织样本完成测序，且能筛选出可用新抗原。
- ·
定位口径：不能替代标准抗肿瘤手段，属免疫治疗补充路径。
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公示依据与官方核验
Basis & Verification一、制度与目录依据（文号）
公告第 58 号《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》：海南省七届人大常委会第十四次会议 2024 年 11 月 29 日通过并公布，2025 年 2 月 1 日起施行。
琼卫规〔2025〕2 号《…生物医学新技术转化应用实施办法（暂行）》：规定转化应用项目的申报、审查与监督管理程序（2025 年 1 月 22 日）。
琼卫规〔2025〕3 号《…生物医学新技术临床研究管理规定》：规定临床研究备案与过程管理要求（2025 年 2 月 25 日）。
乐医药监〔2025〕21 号《关于印发生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）的通知》：按风险等级公布可转化应用的技术目录（2025 年 3 月 6 日）。
二、官方核验入口
1先行区管理局官网https://www.hainanlecheng.com
2省政府 · 规定全文（公告第 58 号）https://www.hainan.gov.cn/hainan/zjjgfh/202412/a945e39a2816499f9ab2ec110a2bc77a.shtml
3省卫健委 · 琼卫规〔2025〕2 号https://wst.hainan.gov.cn/swjw/xxgk/0200/0202/202501/t20250124_3808738.html
4省卫健委 · 琼卫规〔2025〕3 号https://wst.hainan.gov.cn/swjw/ywdt/tzgg/202502/t20250227_3823660.html
说明：本项目由先行区医疗药品监督管理局以「乐医药监〔年份〕序号号」形式逐项批复立项，须完成价格备案后方可开展；本页不转载单项批复文号，具体批复文号与批准范围以官方公示原文为准。上列链接仅指向政策法规与官方公示页面，用于核验制度与项目信息，均非就诊、预约或咨询入口。
免责声明与使用说明
1. 本页依据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批生物医学新技术项目的公开公示信息整理，属科普资讯与信息参考，不构成医疗广告，不构成医疗建议、诊断或治疗推荐，亦不构成任何效果性承诺或保证。
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3. 「技术原理」「治疗简要流程」均为公示信息与公开文献口径的整理转述，用于帮助公众理解技术路线；细胞与基因类技术存在个体差异与不良反应风险，具体适用与安全性信息以官方公示及专业机构告知为准。请勿依据本页自行决定或调整任何治疗方案；如有健康问题，请及时就医并遵循专业医师意见。
4. 本页信息如与官方最新公示不一致，以官方公示为准。